Apple Watch AFib Historyが初めてFDAの特別認定を取得

米国食品医薬品局（FDA）は初めて、Apple Watchの心房細動履歴機能というデジタル技術を特別な研究プログラムの対象として承認しました。心房細動（AFib）は、心臓発作に関連する不整脈の一種です。

Apple Watchの心房細動履歴は、FDAの厳格な医療機器開発ツール（MDDT）プログラムの要件を満たしました。このプログラムは、研究スポンサーが医療機器の開発と評価を支援するために選択できるツールを規定しています。

Apple Watchの心房細動履歴機能がFDAのMDDTプログラムに適合

FDAは、Apple Watchの心房細動履歴機能を2022年の発売直前に初めて承認しました。臨床試験でその有効性が示されたためです。それ以来、Apple Watchが心臓の健康管理ツールとして有用であることを示す事例証拠が数多く出ており、その警告のおかげで命が救われたという話も含まれています。

水曜日の FDA からのニュースにより、AFib History は医療機器の開発と評価に関連する臨床研究における AFib データの評価において、より専門的な用途に適格となりました。

具体的には、AFib Historyは現在、「医療機器開発ツール（MDDT）プログラムを通じて臨床試験内で心房細動（不整脈の一種、または異常な心拍）の負担推定を評価する」資格を有しているとFDAは述べている。

しかし、この機能の実際の使用は制限される可能性があります。これは、Appleが「心房細動履歴」機能で使用しているパルスオキシメーター技術をめぐってMasimo社が訴訟を起こしたためです。Appleは現在販売中のApple Watch 9とUltra 2でこの機能を無効にしています。

FDA はこの機能とその資格を次のように説明しています。

MDDT プログラムで認定された最初のデジタルヘルステクノロジーは、臨床研究内で心房細動 (AFib) の負担の推定値を非侵襲的に確認する方法を提供します。
心臓アブレーション装置の安全性と有効性を評価することを目的とした臨床試験において、副次的な有効性エンドポイントとして AFib 負担の推定値を評価するのに役立つバイオマーカーテストとして使用するように設計されています。
臨床試験全体を通じて、心臓アブレーション装置の前後両方で使用され、研究参加者の AFib 負担の週ごとの推定値をモニタリングできるように設計されています。

出典: FDA