Oligur

• ニュース

昨日のiPhoneとApple Watchの発表イベントで、AppleはApple Watch Series 4の新機能である心電図機能が米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得したと発表しました。理論的には、これはApple Watchが健康管理トラッカーから本格的な医療機器へと進化したことを意味します。

しかし、Apple WatchのFDA承認について、早急に結論を出すべきではない。医療機器メーカーを相手取った製造物責任訴訟を担当する訴訟弁護士、アダム・マシン氏は、Twitterでいくつかの重要な点を指摘した。

マシン氏は、FDAがAppleに送った書簡（.pdf）へのリンクを掲載しており、そこには関連する規制情報がすべて記載されています。しかし、彼は認可と承認には大きな違いがあると指摘しています。

「まず、FDAはApple Watchの心電図を『承認』していません」と彼は書いている。「承認にはAppleが行っていない多くの試験が必要になります。FDAの『承認』や『承認済み』といったニュース報道を読んでも、惑わされないでください」。彼は、記者がこの区別を怠ったことを「この製品にとってずさんで不適切な対応だ」と評している。

FDAの書簡は、Apple Watchの心電図モニターが脈拍データを分析して不整脈を特定する機能に関するものです。不整脈は心房細動（AFib）の兆候となる可能性があります。心房細動が検出された場合、ユーザーに通知が送信されます。

いくつかの重要な注意点

それはすべて結構ですが、ユーザーが知っておくべき注意事項がいくつかあります。

まず、データはユーザーが静止しているときにのみ収集されます。さらに、22歳未満の人を対象としたテストは実施されていません。

FDAはまた、このECGアプリは心房細動の診断を受けたことがある人向けではないと指摘しています。心房細動の患者の多くは、Apple Watch Series 4が発売されるとすぐに購入してしまいたくなるかもしれないので、この点は非常に重要です。

結局のところ、最も重要な点は、これを従来の診断方法の代替として捉えるべきではないということです。Appleは素晴らしい技術を生み出したかもしれませんが、手首に装着しているものが完璧だと考えてはいけません。あるいは、Apple Watchが警告を発していないからといって、心房細動の可能性を心配する必要はないと考えてはいけません。

マシン氏が指摘するように、誤解や機器への過度の依存は、素人が医者役を演じる際に大きなリスクをもたらす。

「Apple Watchの心電図は非常に便利なツールであり、FDAの承認は重要かつ必要なステップです」と彼は書いている。「しかし、限界はあります。FDAのコメントからも明らかなように、問題が疑われる場合は、Apple Watchの心電図は医師の診察とアドバイスに代わるものではないのです。」

人生の指針となる言葉。まさに文字通りの意味で！

追記：Apple Watch Series 4の新機能であるECG（心電図）機能は、デバイスの出荷時には動作しません。Appleは、この機能を実現するECGアプリを「今年後半」にリリースすると発表しています。

出典: Twitter