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米食品医薬品局は、アップルや他のテクノロジー企業が健康関連製品をより早く一般に公開することを容易にしている。

Appleは、デジタルヘルスアプリケーションの開発を迅速に進めることを目的とした新たなパイロットプログラムに参加する。このプログラムが計画通りに機能すれば、Apple Watchの新しいアプリケーションやその他のApple製ヘルスアクセサリが、より早く登場することになるかもしれない。

Apple Watchを診断、治療、予防のためのツールとして活用することを阻む最大の障害の一つは、FDAの煩雑な承認プロセスでした。今後、Appleは消費者への出荷前にFDAに製品を提出し、承認を得るための事前認証を取得できるようになります。

FDAの新しいPre-Certパイロットプログラム

FDAは今朝、事前認証パイロットプログラムへの参加企業を発表しました。Appleに続き、新たに8社が新プロセスを試験する第一弾企業として参加します。

「デジタルヘルス製品の規制方法は、これらの製品の独自性と反復的な特性を認識する必要があります」と、FDA長官のスコット・ゴットリーブ氏は述べています。「私たちは、評価を求められているイノベーションの種類に合致するよう、規制の枠組みを近代化し、消費者が高品質で安全かつ効果的なデジタルヘルス機器にアクセスできるようにしながら、有益な技術の促進に役立てる必要があります。」

Fitbit、ジョンソン・エンド・ジョンソン、Pear Therapeutics、Phosphorus、Roche、Samsung、Tidepool、Verilyもこのパイロットプログラムに参加しています。

このプログラムでは、FDAは企業のソフトウェア設計、検証、保守システムを評価し、企業が品質基準を満たしているかどうかを判断します。このプロセスで得られた情報は、将来的にさらに多くの企業が参加する可能性のあるより大規模なプログラムの開始に向けた基準設定にも活用されます。

今夏、パイロットプログラムが初めて発表された際には、100社を超える企業が参加に関心を示しました。FDAは、当初参加した9社と初期調査結果について議論し、他の開発企業にもこのプロセスを理解してもらうため、1月に公開ワークショップを開催すると発表しました。