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Apple Watch Series 4 の大きな新機能の 1 つは、心電図 (EKG/ECG) 心拍数モニターです。

このデバイスは不整脈をモニタリングし、心房細動（AFib）の潜在的な発作を特定できると報じられています。FDA承認済みのこの技術は期待が高まっていますが、懸念を表明する声も上がっています。新たなレポートでは、Appleの誇張表現など、いくつかの懸念が指摘されています。

FDA 承認にはどのようなデータが必要でしたか?

問題の記事はウェブサイト HealthNewsReview.orgに掲載されています。この記事では、FDAがAppleの新しいウェアラブル端末を認可（承認とは言わない）した根拠となったデータとは一体何なのかという疑問を掘り下げています。

報告されたデータの正確さ（588人分のデータセットと226人分のデータセットに基づく）は確かに印象的だが、「これらのデータセットはいずれも公表も査読もされておらず、この点はどのニュース報道でも触れられていない」と指摘している。

これら両方のデータセットにおいて、データを分析する研究者は、誰が AFib を患っているかをすでに知っていました。

今後の懸念

記事はさらに、ミシガン大学の心臓専門医ベンカテッシュ・マーシー氏の言葉を引用し、より大規模な集団で試験が行われれば、これらの初期の数値は間違いなく変化するだろうと述べている。

「この結論の大きな問題は、この集団の心房細動の有病率が、おそらくAppleのターゲット市場の100倍にも及ぶということです」とムルシー氏は述べた。「これは良くありません。しかし、ここでの大きな注意点は、この実験がどのように行われたかを確信するために必要な情報のほとんどがまだ不足しているため、結局のところ推測に過ぎないということです。」

ムルシー氏はまた、先週のアップルのイベントでアイヴァー・ベンジャミン会長がステージに登場し、アメリカ心臓協会（AHA）がアップルウォッチシリーズ4に承認を与えたように見えることにも疑問を呈している。

「AHAが承認前にデータを精査したり、査読プロセスにかけたりする機会があったかどうかは不明です」と彼は述べた。「私の記憶の限りでは、この承認の性質は近年前例のないものでした。」

あなたの健康を守る究極の守護者？

ここで問題となるのは必ずしも技術自体ではありません。技術自体は（おそらく実際に）非常にうまく機能する可能性があり、だからこそFDAの承認を得たのです。

むしろ、このデバイスは完全に信頼できるものであり、AppleのCOOジェフ・ウィリアムズの言葉を借りれば「あなたの健康の究極の守護者」であると人々に誤解させてしまうリスクがある。Appleはマーケティングに関しては優れた企業である。先週のAppleイベントで使われたあらゆる形容詞をまとめた最近のビデオからも明らかなように、Appleは誇張表現の達人でもある。しかし、単にクールな消費者向け製品ではなく、医療製品を販売することになると、このような行為は必ずしも通用しないだろう。

ムルティ氏は「製薬会社の広告でこのような大まかな表現が使われることは決してないだろうし、医療機器のマーケティングでそのような表現が使われるべきではない」と結論づけている。